gsp认证(gsp认证里的首营品种申请原因怎么写)
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2024-07-19
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1. gsp认证,gsp认证里的首营品种申请原因怎么写?
那看是谁在审这个首营品种。
如果是 采购经理,那填 个 市场需求,资质齐全,建议作为首营品种 质管部经理 就是 该品种资质合法,建议作为首营品种 质量负责人 填个同意就行2. 零售药店gsp认证必须有冷藏柜吗?
只有少数常用药品对温度有条件限制,放在阴凉柜就可以了。还有一些需要冷藏的药品,像生物制剂,疫苗之类的,药店一般都极少销售。针对药店周围的顾客群体需求,一般小的药店都没有这些设施,如果你的药店够大,品种够多,上述药品有需求,准备一个阴凉柜足够了。
3. 药店如何申请GSP认证?
申请GSP认证的条件:
1.拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。
2.法定代表人或企业负责人必须是注册到本单位的执业药师。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称。营业员应当具有高中(含)以上文化程度。
3.经营中药饮片的,应当配备1名中药学专业中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称人员。
4.应有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库(可不设),并配置监测和调节温湿度的设备。县城区(含)以上经营场所面积不小于80平方米(指同一平面,不含建筑面积,下同),在乡、镇新开办零售药店经营场所面积不小于40平方米。
5.在超市等其它商业场所内设立的零售药店,应为有效隔离的封闭区域,其温控设备能满足药品陈列要求,周围环境不得对药品造成污染。
6.具有符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,并满足药品电子监管的实施条件。
7.具有保证所经营药品质量的规章制度。
8.《药品经营许可证》有效期届满,需要继续经营药品的,应符合下列条件:
应当在许可证有效期届满前6个月内,申请换发《药品经营许可证》。
4. 药品经营企业未按规定实施GSP如何处罚?
根据《药品管理法》的规定,新开办的零售药店应当在取得《药品经营许可证》之日起,30日内向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证(以下简称GSP认证).GSP是一项强制性的认证标准,凡是开办药品经营企业必须在规定时间内通过GSP认证,凡是通过GSP认证的药品经营企业必须全面实施GSP.如果企业未按规定实施GSP或通过GSP认证后降低要求经营药品的,药品监管部门应依照《药品管理法》第七十九条规定给予处罚.但由于该条属于"递进式"处罚规定(即首先给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销许可证),再加上实践中执法人员对企业未按规定实施GSP的认定存在诸多分歧,所以对违反GSP行为的查处难免各不相同.为此,本版今日刊登两篇文章,对未按规定实施GSP行为以及如何适用《药品管理法》第七十九条对该行为进行查处做一探讨,希望对读者理解这一问题有所帮助.
5. 零售药店gsp认证处方药资料有哪些?
药店过GSP的资料有几十种,详细目录如下:
1,药品经许可证,工作人员上岗资格证,健康证.
2,员工档案:(员工档案登记表,员工个人培训登记表,员工个人健康档案,员工健康汇总表)
3,药品信息档案:(文件质量信息传阅卡,药品质量查询质量投诉登记调查表,顾客意见薄,药品质量档案登记表,药品质量信息分析汇总表,质量管理制度检查和考核记录表)
4,供应单位及首营药品档案:(供货单位档案表及相关资料,首营企业审批表,首营品种审批表,首营品种质量档案登记表)
5,药品进购档案:(购药计划表,药品购进验准登记表).
6,仪器设备档案:(仪器设备一览表,仪器设备检查维护记录,强检器具检定记录表).
7,药品养护档案:(温湿度记录表,重点养护品种确定表与养护档案,药品养护检查记录,中药材中药饮片养护记录,中药材中药饮片装斗登记及复核记录.).
8,药品销售登记档案:(拆零药品登记表,处方药销售登记记录表,中药材中药饮片调剂销售登记记录表).
9,不合格药品档案:(近效期药品及滞销药品报表,不合格药品确认表及调查处理表,不合格药品登记台帐,不合格药品销毁登记审批表).
以上就是过GSP要准备的资料.
6. 足光散在GSP认证中属于什么剂型?
足光散在GSP认证中属于颗粒剂。根据《药品经营质量管理规范》(GSP)的规定,颗粒剂是由颗粒、粉末或小蜜丸等制成的成形剂型,而足光散是由多种中药粉末混合后制成的,所以其属于颗粒剂,而不是其他剂型。除了颗粒剂之外,药物还有许多其他的剂型,例如胶囊剂、片剂、口服液剂等等。在选用药物的时候,除了考虑药物的剂型外,还需要考虑其适应症、用法用量、副作用等因素。因此,在用药的过程中,一定要遵循医嘱,注意用药安全。
7. 什么是gsp认证?
gsp是goodsupplypractice的英文缩写,翻译为药品经营质量管理规范。它是药品流通环节的一个可操作性很强的条例。在我国,它是强制性认证;也就是说开办药品批发、零售企业都需要在有关部门的参与下取得gsp认证证书,这个认证过程就叫做gsp认证!
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1. gsp认证,gsp认证里的首营品种申请原因怎么写?
那看是谁在审这个首营品种。
如果是 采购经理,那填 个 市场需求,资质齐全,建议作为首营品种 质管部经理 就是 该品种资质合法,建议作为首营品种 质量负责人 填个同意就行2. 零售药店gsp认证必须有冷藏柜吗?
只有少数常用药品对温度有条件限制,放在阴凉柜就可以了。还有一些需要冷藏的药品,像生物制剂,疫苗之类的,药店一般都极少销售。针对药店周围的顾客群体需求,一般小的药店都没有这些设施,如果你的药店够大,品种够多,上述药品有需求,准备一个阴凉柜足够了。
3. 药店如何申请GSP认证?
申请GSP认证的条件:
1.拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。
2.法定代表人或企业负责人必须是注册到本单位的执业药师。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称。营业员应当具有高中(含)以上文化程度。
3.经营中药饮片的,应当配备1名中药学专业中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称人员。
4.应有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库(可不设),并配置监测和调节温湿度的设备。县城区(含)以上经营场所面积不小于80平方米(指同一平面,不含建筑面积,下同),在乡、镇新开办零售药店经营场所面积不小于40平方米。
5.在超市等其它商业场所内设立的零售药店,应为有效隔离的封闭区域,其温控设备能满足药品陈列要求,周围环境不得对药品造成污染。
6.具有符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,并满足药品电子监管的实施条件。
7.具有保证所经营药品质量的规章制度。
8.《药品经营许可证》有效期届满,需要继续经营药品的,应符合下列条件:
应当在许可证有效期届满前6个月内,申请换发《药品经营许可证》。
4. 药品经营企业未按规定实施GSP如何处罚?
根据《药品管理法》的规定,新开办的零售药店应当在取得《药品经营许可证》之日起,30日内向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证(以下简称GSP认证).GSP是一项强制性的认证标准,凡是开办药品经营企业必须在规定时间内通过GSP认证,凡是通过GSP认证的药品经营企业必须全面实施GSP.如果企业未按规定实施GSP或通过GSP认证后降低要求经营药品的,药品监管部门应依照《药品管理法》第七十九条规定给予处罚.但由于该条属于"递进式"处罚规定(即首先给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销许可证),再加上实践中执法人员对企业未按规定实施GSP的认定存在诸多分歧,所以对违反GSP行为的查处难免各不相同.为此,本版今日刊登两篇文章,对未按规定实施GSP行为以及如何适用《药品管理法》第七十九条对该行为进行查处做一探讨,希望对读者理解这一问题有所帮助.
5. 零售药店gsp认证处方药资料有哪些?
药店过GSP的资料有几十种,详细目录如下:
1,药品经许可证,工作人员上岗资格证,健康证.
2,员工档案:(员工档案登记表,员工个人培训登记表,员工个人健康档案,员工健康汇总表)
3,药品信息档案:(文件质量信息传阅卡,药品质量查询质量投诉登记调查表,顾客意见薄,药品质量档案登记表,药品质量信息分析汇总表,质量管理制度检查和考核记录表)
4,供应单位及首营药品档案:(供货单位档案表及相关资料,首营企业审批表,首营品种审批表,首营品种质量档案登记表)
5,药品进购档案:(购药计划表,药品购进验准登记表).
6,仪器设备档案:(仪器设备一览表,仪器设备检查维护记录,强检器具检定记录表).
7,药品养护档案:(温湿度记录表,重点养护品种确定表与养护档案,药品养护检查记录,中药材中药饮片养护记录,中药材中药饮片装斗登记及复核记录.).
8,药品销售登记档案:(拆零药品登记表,处方药销售登记记录表,中药材中药饮片调剂销售登记记录表).
9,不合格药品档案:(近效期药品及滞销药品报表,不合格药品确认表及调查处理表,不合格药品登记台帐,不合格药品销毁登记审批表).
以上就是过GSP要准备的资料.
6. 足光散在GSP认证中属于什么剂型?
足光散在GSP认证中属于颗粒剂。根据《药品经营质量管理规范》(GSP)的规定,颗粒剂是由颗粒、粉末或小蜜丸等制成的成形剂型,而足光散是由多种中药粉末混合后制成的,所以其属于颗粒剂,而不是其他剂型。除了颗粒剂之外,药物还有许多其他的剂型,例如胶囊剂、片剂、口服液剂等等。在选用药物的时候,除了考虑药物的剂型外,还需要考虑其适应症、用法用量、副作用等因素。因此,在用药的过程中,一定要遵循医嘱,注意用药安全。
7. 什么是gsp认证?
gsp是goodsupplypractice的英文缩写,翻译为药品经营质量管理规范。它是药品流通环节的一个可操作性很强的条例。在我国,它是强制性认证;也就是说开办药品批发、零售企业都需要在有关部门的参与下取得gsp认证证书,这个认证过程就叫做gsp认证!
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